Good Manifacturing Practices, Norme di Buona Fabbricazione - Good Laboratory Practices, Buone Pratiche di Laboratorio

Good Manifacturing Practices, Norme di Buona Fabbricazione

Qualità

insieme di proprietà e caratteristiche di un prodotto o di un servizio, che conferiscono la capacità di soddisfare esigenze espresse od implicite

Assicurazione della Qualità

complesso delle misure atte a garantire che i medicinali abbiano la qualità richiesta per l'impiego cui sono destinati

GMP

sezione della assicurazione della qualità volta a garantire che i medicinali siano costantemente prodotti e controllati in modo da soddisfare gli standard di qualità indicati nell'AIC (inerenti a produzione e controllo qualità)

Controllo dì qualità

sezione delle GMP che riguarda le specifiche, il campionamento, l'esecuzione delle prove, le procedure di documentazione e l'approvazione di materiali e medicinali

Convalida

azione consistente nel provare che una procedura un processo, un attrezzatura un materiale, un attività un sistema produca realmente i risultati specificati.

Good Laboratory Practices, Buone Pratiche di Laboratorio

Processo di organizzazione e condizioni in cui gli studi di laboratorio vengono programmati, eseguiti, controllati, registrati, resi noti, al fine di ottenere dati sperimentali di buona qualità

I principi delle GLP

dimensioni, costruzione, ubicazione del centro di saggio responsabilità del personale (direttivo ed operativo)

apparecchiatture, materiali, reagenti

sistemi di saggio (chimici-fisici-biologici)

sostanze in esame e di riferimento

Standard Operating Procedures

programma, esecuzione, risultati dello studio

archiviazione e consultazione dei dati sperimentale e dei materiali

Se tutto é conforme,

certificazione di conformità alle GLP da parte del Ministero della Sanità

Good Clinical Practices, Buone Pratiche Cliniche

Recepimento di linee guida EMEA ed ICH-. studi clinici, programmazione, esecuzione e relazione degli studi clinici, al fine di ottenere pubblica garanzia di attendibilità dei dati sperimentali, e di protezione di diritti, integrità e confidenzialità dei soggetti

I principi delle GCP

salvaguardia dei soggetti, consultazione dei comitati etici, valore del consenso informato

responsabilità di sponsor, monitor, sperimentatore

biostatistica (disegno sperimentale, inclusione ed esclusione dei soggetti, randomizzazione, blinding)

gestione ed archiviazione dei dati, Case Report Form, servizio di Quality Assurance, finanziamento degli studi

classificazione degli studi clinici in 4 fasi

Requisiti tecnici ed amministrativi quali garanzia di qualità, sicurezza, efficacia

GMP  Qualità

GLP   Sicurezza

GCP   Efficacia